薬剤容器用の輸送コンテナ

专利摘要:
薬剤容器（１１２）、とりわけ注射器本体（１１４）を滅菌輸送するための再利用可能なコンテナ（１１０）が提案される。このコンテナ（１１０）は外側ケース（１１６）および殺菌可能な内部（１１８、１２４）を含み、内部（１１８、１２４）はコンテナ（１１０）の環境から細菌上隔離される。内部（１１８、１２４）は、複数の薬剤容器（１１２）を保管する少なくとも１つのネスト（１２８）を収容するための、少なくとも１つのホルダ（１２６）を有する。このネスト（１２８）は取り外しできる形でホルダ（１２６）に収容され得る。コンテナ（１１０）は、ネスト（１２８）を取り除くためまたはネスト（１２８）を内部（１１８、１２４）に取り入れるための少なくとも１つのコンテナドア（１７０）、およびコンテナ（１１０）を滅菌空間（１８０）に結合するための少なくとも１つのロック（１７６）をさらに含む。このロックは（１７６）は、滅菌空間に結合した後、実質的に無菌状態を中断することなく、コンテナドア（１７０）を開放できるような方法で構成される。
公开号:JP2011515116A
申请号:JP2010546227
申请日:2008-11-17
公开日:2011-05-19
发明作者:ガベル、ロルフ−ディーター；クニーリム、マーティン
申请人:エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト；
IPC主号:A61L2-06

专利说明:

[0001] 本発明は、滅菌した薬剤容器を輸送するための再利用可能な容器に関する。本発明はさらに、薬剤容器の滅菌輸送のための輸送システム、および薬剤容器を少なくとも１つの薬剤媒体により充填する方法に関する。こういった種類の容器、輸送システムおよび方法はとりわけ、例えば薬剤や診断用薬などの薬剤容器を製造および／またはボトリングする分野において用いられる。しかしながら原則問題として、本発明はあらゆる種類の低細菌または滅菌容器の輸送を必要とする他の分野、例えばファインケミカルの分野または食品産業の分野においても使用できる。]
背景技術

[0002] 滅菌状態下での容器の輸送は、自然科学および科学技術の多くの領域において重要である。上述のように、医療品（例えば医薬品、医薬組成物の調製品、診断用薬、診断用薬を含有する調製品および／または薬剤媒体）が適切な容器に注がれるような薬剤の製造またはボトリングが、例として挙げられる。さらなる適用領域は、生物サンプルの処理または操作である。さらなる領域は、少なくとも細菌総数が少ないことを要求する食料品産業である。薬剤の製造が以下に記載されるが、可能性のある本発明のさらなる実施を制限しない。]
[0003] 医薬産業において、とりわけすぐ使用できる注射器（ready-to-use syringe）として公知である充填された使い捨ての注射器を製造するために、衛生状態、つまり少なくともほぼ無菌の状態の下で、多くのボトリング技術が用いられる。原則問題として、ここではライン式充填技術として知られるものとトレイ式充填技術として知られるものとの間に区別を設けるが、他のボトリング技術も用いられ得る。本発明はとりわけトレイ式充填技術に関するが、例えばライン式充填技術などの他のボトリング技術にも用いることができる。]
[0004] トレイ式充填技術においては、空の、最初は滅菌されていない注射器本体（すぐに充填できる注射器として公知）が、梱包業者の工場で、従来プラスック物質によって製造されているトレイとして公知のものへ組み込まれる。このトレイはこの場合、通常、高くなった端部を有する上向きに開放するシェル（shell）として具体化される。これらのトレイは内部にプラスチック材料のラック（ネストとも呼ばれる）を備え、その部分にあらかじめ清浄され、端部が閉鎖した注射器本体が、端部が下方向に懸架する状態で挿入される。ラックおよび注射器本体を備えるトレイはその後一般的に、遊離した、またはトレイ（シェルタイプ）に溶接される複数の箔層により被覆または閉鎖され、続いて一般的に、エチレン・オキシド、また適当であるならば他の方法を用いて殺菌される。多重の被覆または閉鎖は、殺菌後の微生物汚染を防ぐ。このような方法でトレイに梱包された滅菌注射器本体は、その後医薬品製造業者および／またはボトリング工場へと運ばれる。そこではトレイが、衛生無菌室で注射器本体を充填し、状態を操作するために開放され、注射器本体は一般的にトレイおよびラックと共に、特別なボトリング機械（トレイ式充填機械）へと持ち込まれる。そこで注射器は、充填され充填後閉鎖されるが、一般的にトレイ、ラックまたはネストの中にある状態のままである。充填され、閉鎖された注射器はその後、「デネスティング（de-nesting）」として公知の工程の間に、通常機械によって取り除かれ、さらに処理される。トレイおよびラックは保護箔と同様に置き去られ、これらはすべて一般的に再利用されず、相当な廃棄物を構成する。]
[0005] この種の従来のボトリング技術を記載する文書の一例は、ＤＥ４４１９４７５Ａ１である。この文書はとりわけトレイ式充填技術に関する方法を記載するので、実行できるボトリング工程およびトレイ式充填技術のさらなる詳細については、この文書に参照がなされる。ＤＥ４４１９４７５Ａ１は、例えばトレイ式充填技術でトレイとして用いられ得るような保管箱の被覆物を取り除く方法を開示する。]
[0006] しかしながら、ＤＥ４４１９４７５Ａ１はすでに、公知技術の欠点をいくらか明らかにする。ゆえに以前用いられていた、複数の保護箔を備える溶接されたトレイは、大変費用がかかる。例えばＤＥ４４１９４７５Ａ１に記載される装置のような特別な装置が、殺菌された注射器本体の外装を開けるため、およびトレイからネストを取り除くために使用されなくてはならない。]
[0007] さらに、まだ充填されていない注射器本体（適切であるならば他の最初の包装材料）を備えるトレイは、多くの保管空間を占める。また、特別なボトリング機械（トレイ式充填機）は、トレイ内でボトリングステーションに到達する注射器本体を充填するために、特別に設計されることを要求される。]
[0008] 前述の方法のさらなる欠点は、ますます重要になってきていることであるが、この方法では多量の廃棄物が生じるということである。ゆえに、注射器本体またはトレイを除去した後に廃棄される使い捨ての外装材は、一般的に使用されることなく廃棄される貴重な原料である。これは大規模なボトリング作業において、相当な費用の要因を構成するだけでなく、相当な環境問題も引き起こす。]
[0009] ＵＳ２００３／０２３５５１１は、薬品蒸気を用いて殺菌を行う方法を記載する。この方法は、吸引ポンプおよび蒸発器に接続される殺菌チャンバを用いる。殺菌される物質は、トレイまたはコンテナに挿入される。トレイまたはコンテナはその後、殺菌する蒸気に透過できる透過性の材料に覆われる。ゆえにこの方法も、多量の廃棄物と関わり、大規模な使用のためには包装材を取り除く高価な装置が要求されるという前述の欠点を露呈する。]
[0010] ボトリング技術の大規模な実施においてさらに重要な点は、方法の可逆性である。例えばボトリング装置は、ライン式充填またはトレイ式充填におけるものとすると、例えば技術的な故障のために簡単に中断されるものでなければならない。その後ボトリング装置は充填される容器を、用いられる輸送コンテナへとすぐに戻し、その結果汚染されていく容器およびこのために要求されている高価な装置なしに、一時的にそれらを輸送コンテナで保管することができるべきである。上記のＤＥ４４１９４７５またはＵＳ２００３／０２３５５１１の方法はこれらの要件を満たさず、この方法におけるように高価な包装材が、コンテナへと戻す間に新たに要求されるだろう。]
[0011] ＤＥ１０１７４５４Ａは液体、とりわけミルクの滅菌包装のための方法を提案し、ここであらかじめ殺菌された包装材料は、カートリッジの形状で閉鎖コンテナにおいて無菌キャビンへと供給される。この場合、カートリッジの閉鎖した除去端部は、全ての面が閉鎖した別々の殺菌可能な結合空間を通して、包装材料のための滅菌キャビンに対し開放する、同様に最初は閉鎖している入口へと結合される。一例として上記の文書は、カップの中に別のカップが配置され得るカップ状の包装材料が、どのようにしてカートリッジ内に収容されるかを記載する。しかしながらこの方法は、ボトリング工程が中断された場合に前述の一時的な保管を確実に行うことにも適していない。なぜならカートリッジに収容する上記の工程は、多くの場合除去が可逆になることを可能にしないからである。加えて、上記のカートリッジはミルクの容器には適しているが、通常１つのものの中に別のものを配置することができない傷つきやすいガラス容器の場合に、損傷、さらには破損による汚れを導く可能性がある。]
[0012] ゆえに本発明の目的は、当該技術で公知である装置および方法の欠点を回避する装置および方法を提供することである。とりわけ本発明は、輸送中に実質的に漂わされる滅菌空気なしに、第１滅菌空間から第２滅菌空間へと薬剤容器を滅菌輸送することを可能にし、同時に輸送間に作り出される廃棄物を少なくとも大いに減少させることを意図している。この場合原則問題として、滅菌状態においても可逆であるような輸送の構成が可能であるべきである。]
図面の簡単な説明

[0013] 注射器本体の滅菌輸送をする本発明によるコンテナの概略的な断面図である。
注射器本体を収容する多様なネストの内の２つの代表的な実施形態を示す。
注射器本体を収容する多様なネストの内の２つの代表的な実施形態を示す。
コンテナが滅菌ロックに結合される本発明による輸送システムの詳細を描く断面図である。]
実施例

[0014] この目的は、独立請求項の特徴を有する本発明によって達成される。本発明の有利な発展は従属請求項に列挙される。請求の範囲の全ての用語は、参照によって本発明の明細書の内容に組み込まれる。]
[0015] 本発明の基本的な考えは、ボトリングラインにおいて薬剤容器に費用のかかる殺菌を施すことを不要にしたいが、一方で再利用できるコンテナを用いることによってボトリング場所における無菌状態を確実にしなければならないというジレンマを解決することにある。コンテナの再利用は、例えば輸送の間機械的負荷に耐え得る幾重もの殺菌可能な物質を、適切に選択した結果として可能になり、使い捨ての包装材により生み出される廃棄物を防ぐ。]
[0016] それゆえ薬剤容器、とりわけ注射器本体を滅菌輸送するための再利用できるコンテナが提案される。薬剤容器は例えば、固体および／または気体および／または液体の成分を収容するのに適した注射器本体、アンプル、薬瓶、ビン、ガラスまたは同様の容器を含み得る。前述のように、「薬剤」という用語はこれに関して、診断用媒体および少なくとも１つの医学的効果を引き起こす活性物質を有する媒体の両方を含む。しかしながら本発明、とりわけ提案されるコンテナは、原則問題として薬剤容器に制限されない。]
[0017] このコンテナは、内部が殺菌可能である少なくとも１つの外側ケースを含む。「殺菌可能」という用語はこの場合、コンテナが少なくとも１つの一般的な殺菌方法に対して少なくとも広範囲の抵抗を示すという事実をいう。とりわけこの抵抗は、熱風および／または過熱蒸気による熱殺菌（例えば、所定の最低温度、例えば８０℃よりも高い温度まで）への抵抗である場合がある。例えば、一般的な熱風殺菌は１８０℃から３４０℃の範囲における温度へさらすことを含む。代替的または付加的に、この抵抗は光線源（例えば電磁光線源、とりわけ紫外線、および／または例えばガンマ光線源のような放射能源）による無菌に対する少なくとも広範囲の抵抗、または例えばエチレン・オキシド、過酸化水素、ホルムアルデヒドなどの気体または他の液体媒体による殺菌に適切な化学物質への抵抗である場合もある。好適には、この少なくとも部分的な抵抗は、コンテナ（つまり外側ケースおよび／または例えば内部コンテナのようなコンテナの内部に収容される構成要素）の変化（例えば表面、形状または物質の変化）を生じることなくこの種の細菌サイクルの大多数が利用できるような方法で構成される。]
[0018] 内部はコンテナの環境から細菌上隔離される。この隔離を引き起こすために、コンテナは例えば適切なシーリングエレメント、例えばゴム製のシール装置などを有し、これは原則として細菌の不純物がコンテナに浸入することを妨げる。「原則として」という用語はこれに関連して、細菌の不純物が浸入することを妨げる従来の基準に対応する最適化をいうのであり、これは実地および薬剤容器の輸送および保管（例えば数時間から数ヶ月、変動する環境条件（例えば温度、空気圧）および機械的負荷の下で）のために要求される従来の条件下において必要とされる、所定の期間に渡って細菌の不純物が内部に全く浸入しないことを示す。]
[0019] 内部は、複数の薬剤容器を保管する少なくとも１つのネストを収容する、少なくとも１つのホルダを有する。前述のように、このネストは例えば「ネスト本体（nest body）」とも称される平面板から構成することができる。実質的に平面的に構成され得るネスト本体は、その後薬剤容器を組み込むため、例えば吊るすために複数の開口部を有する。これらの開口部は例えば通常のマトリックス状、直線配列または六角形に配置され、とりわけ小型に配置される。このネストは、例えば前記した種類の殺菌に抵抗力のある１つ以上の材料により作られ、例えば適当なプラスチック材料（例えばフッ素化プラスチック材料、とりわけポリテトラフルオロエチレンまたはＰＴＦＥ）および／または金属、セラミック、複合材料などによって作られる。コンテナが、滅菌された薬剤容器がとりわけ効果的な方法で、好適には数百から数千の量で輸送されるように、この種のネストを多量に収容できるような方法で構成されることが特に好ましい。したがって少なくとも１つのホルダは、少なくとも１つのネスト、例えばレール、ヒンジ、窪みなどに適合するホルダを含み、これはネストまたは薬剤容器の安全性（例えば実質的に振動がなく、かつすべりを防止する）かつ好適には可逆の輸送を確実にする。とりわけホルダは、ネストがホルダから取り外し可能（例えば伸縮自在および／または可変長）なように取り付けられるような方法で構成されるべきである。]
[0020] 滅菌状態下でのネストの輸送は、原則問題としてネストの包装が不要であり、とりわけ細菌が浸入しない包装（microbially tight casing）が不要である。したがって、コンテナを用いる方法は包装を使用することなく、好適に実行される。このような包装は、前述した廃棄物の減少、さらに可能な限り簡単な工業生産という視点から望ましくない。]
[0021] コンテナはさらに、ネストを取り除くためおよび／または内部に組み込むために、少なくとも１つのコンテナドアを有する。このコンテナドアは、原則問題として多数の既知の方法で構成でき、例えば折れ戸や引き戸などとして構成される。この場合、ドアは例えば適切なシーリングエレメントによって、ドアが閉鎖した際内部がコンテナの外部環境から細菌上隔離されているような方法で構成される。このコンテナドアはコンテナの上側および／または、好適にはコンテナの横壁（例えば、立方形コンテナの端面）に設置されることが特に好ましい。このコンテナドアはとりわけ旋回ドア、詳細には外側に開放する旋回ドアであって、とりわけバルクヘッドとすることができる。]
[0022] 付加的にコンテナは、コンテナを滅菌空間に連結させる少なくとも１つのロックを含む。「ロック」という用語はこの場合、コンテナと滅菌空間との安定した機械的接続を可能にする全ての所望の連結機構をいう。この例は差込クロージャ（bayonet closure）を含むが、他の種類のロックも可能であり、例えば対応するロックフック、スライド、折り蓋などを備えるロックでもよい。当業者は原則問題として、他の技術領域からこの種類のロックに精通している。しかしながら、本発明によればコンテナのロックは、滅菌空間に連結した後に少なくとも実質的に無菌状態が中断されることなくコンテナドアを開放することが可能であるような方法で構成される。このコンテナドアの開放は、とりわけ滅菌空間から行われる。「少なくとも実質的に無菌状態が中断されることなく」という用語はこの場合、とりわけロックが、連結された際にコンテナドアによってコンテナを囲む外側の領域（滅菌空間の外側に位置づけられる）から細菌上遮断されるという事実をいう。このためロックは、例えば再び少なくとも１つの封（seal）を含む場合があり、例として金属リングまたは金属フレーム、プラスチック材料のリングまたはプラスチック材料のフレームを用いるシール、またはゴムリングまたはゴムフレームを用いるシールが挙げられる。この場合、他の種類のシールも原則的には可能である。言うまでもなく、「少なくとも実質的に無菌状態が中断されることなく」という用語は、コンテナドアと滅菌空間との間で、コンテナを滅菌空間に結合した後に形成される、容積内（好適には少ない）に収容される微生物が含有され得る可能性を除外しない。この容積内は、適切であるならばコンテナドアが開放されおよび／または空にされる前に付加的に殺菌され、空にすることは例えば、適切な排出装置による排出によってなされる。これは、場合によって、コンテナと滅菌空間の間の輸送の間、無菌状態を確実にする。]
[0023] ゆえに前述のコンテナは、薬剤容器の滅菌空間への輸送が、好適にはトレイおよび複数の保護箔なしで行われるような方法で用いられ得る。薬剤容器はゆえに、例えば供給業者の工場で清浄され、要求されるように前もって処理することができる（例えばキャップによって注射器先端で閉鎖される）。薬剤容器はまた付加的に、ネストへ組み込まれる前または前もって薄い保護箔によって端部で閉鎖されるので、全ての種類の浮遊粒子の浸入から付加的な保護を行うことを可能にする。]
[0024] 薬剤容器、とりわけ注射器本体は、コンテナに組み込まれる前に清浄および／または殺菌できるし、コンテナの内部に組み込まれた後に殺菌することもできる。内部自体も、内容物がコンテナに組み込まれる前に清浄および／または殺菌され得る。]
[0025] コンテナの内部は、大きさおよび薬剤容器によるが、好適には数百以上の薬剤容器を含み、ゆえに一般的に多数のトレイに取って代わる。閉鎖したコンテナは、内容物と共に内部を殺菌され、容器の製造業者から医薬品製造者に至るまでの業者から、薬剤媒介物を充填するためにボトリング工場へと移され得る。医薬品製造者の敷地またはボトリング工場で、コンテナは例えば滅菌空間へ運ばれ、そこで滅菌空間のロック（以下「滅菌ロック」と称する）と連結される。その後、コンテナは自動的、半自動的または手動によって開放され、コンテナの内部は、コンテナの内部およびその内容物の滅菌状態が少なくとも大部分が保証されたまま維持されるような方法で、その内容物と共に滅菌空間に向かってさらされる。]
[0026] コンテナの内容物、つまりネストおよび薬剤容器は異なる方法で取り除かれ、例えば薬剤容器をネストから取り除くことによって、ネストは全体的または部分的にコンテナの内部に残る。代わりに、ネストは薬剤容器と一緒に、コンテナまたは内部コンテナから取り除かれることもある。さらにネストは完全に取り除かれることなく、薬剤容器と一緒にコンテナまたは内部コンテナから伸ばされることもある。さらに別の手段では、コンテナは、少なくとも１つのネストを収容するためにホルダが収容されている内部に、内部コンテナを有する。他の実施形態でもそうであるが、とりわけこの方法では、ネストが例えば個別の、例えば細菌が浸入しない包装を含まないことが特に有利である。コンテナドアはその後、内部コンテナをコンテナの内部から可逆に取り除くことができるような方法で構成されるべきである。この場合、内部コンテナはネストおよびそこに含有される薬剤容器と共に取り除かれ、例えば滅菌空間へと運ばれる。]
[0027] ネストが、空の薬剤容器と共にコンテナまたはその内部コンテナから取り除かれると、ネストはボトリングラインへと運ばれ得る。このため、ネストが個々の細菌が浸入しない包装を有さないことが特に有利である。適切な成形品は、ネストが、従来のライン式充填ボトリング機械として公知のもので処理されることを可能にする。ライン式充填ボトリング機械は一般的な薬剤製造技術である。ゆえにオペレータ自身のトレイ式充填ボトリング機械は一般的には要求されないが、原則問題として使用することもできる。]
[0028] 適切であるならば付加的なシール（例えば、粒子または他の不純物が浸入することを防ぐ上記の薄い保護箔など）を取り除いた後、薬剤容器は充填され、その後プラグや他のクロージャなどの一般技術を用いて閉じられる。このように充填され閉鎖された薬剤容器はその後、例えば一般的な「デネスティング技術（de-nesting technique）」によってネストから取り除かれる。]
[0029] ネストをボトリングラインまでまたはその上に供給する代わりに、空の薬剤容器がボトリングラインに入る前にネストから取り除かれ、個体または群でボトリングラインに置かれることも可能である。この代替法は、とりわけネスト内の薬剤容器が幾何学的に配置されていて、付加的な複合機械を用いずに、ネストが従来のボトリングラインで注射器本体と共に処理されることができない場合に特に有利である。またこれらの代替法においても、ネストが例えば個別の、とりわけ細菌が浸入しない包装を含まないことが特に有利である。]
[0030] 空のネストはその後コンテナまたは内部コンテナへと戻され、内部コンテナはその後、例えばもう一度コンテナに組み込まれる。このため、ネストがあらかじめ取り除かれた同一のコンテナおよび／または内部コンテナか、内部コンテナを備える第２のコンテナが使用される。この時点における滅菌という観点からの要求は、充填されていない薬剤容器を運搬する時点ほど厳しくない。空のネストを備え、任意に内部コンテナを備えるコンテナは、好適には衛生的な無菌室状態を維持している間に、適切な方法で滅菌空間から締め出されるか、ロックから切り離される。コンテナはその後薬剤容器の製造業者へと送り返され、そこで（必要であれば清浄後）再び空の薬剤容器を取り付けられる。]
[0031] とりわけボトリング工程が中断する場合に、ネストは滅菌状態を維持したまま、好適には一時的に滅菌空間からコンテナおよび／または内部コンテナへと戻される。ネストはこの場合、まだ充填されていない容器、例えば注射器本体を含有するが、少なくとも部分的に充填された注射器本体もまた含有する。このような方法で備え付けられたコンテナは、好適には一時的に閉鎖され、滅菌空間から切り離される場合もある。コンテナは、切り離された場合、適切であれば後で再度ロックにドッキングされ、ネストを取り除きボトリング工程を継続するため、またはネストからまだ空である容器、およびすでに充填されたとりわけ注射器本体のような容器を取り除くために開放される。コンテナおよび／または内部コンテナからのネストの除去、および代替的なネストからの注射器本体の除去の可逆性は、上記全ての自動または半自動の除去技術において、ネスト内に注射器本体を収容するために開口部を適切に配置することを要求する。完全な可逆性は一般的に、ネストまたは個々の注射器本体のどちらもが、個々の包装を有さないことを前提とする。したがってネストが、付加的な包装、とりわけ個々の密閉包装なしに、コンテナ、とりわけ内部コンテナへ組み込まれることが好ましい。提案される技術においては、生み出される直接的な廃棄物は適切な場合、好ましくは開放する空の薬剤容器を一時的に保護するための薄い保護箔のみである。]
[0032] 上記コンテナは様々な方法で有利に構成でき、下に記述する有利な発展は個別に、または組み合わせて実施され得る。]
[0033] 第１の好適な構造は、ロックそのものに関する。ゆえにロックは例えば、コンテナドア外側の外装に接続し、少なくとも部分的にコンテナドアを囲む第１のロック部分を含む。滅菌空間の滅菌ロックへの結合、とりわけ滅菌空間のドアを囲む第１の滅菌ロック部分への結合は、この第１のロック部分を用いて結合され得る。さらにコンテナは、コンテナドアに接続する少なくとも１つの第２のロック部分を含むことができる。この第２のロック部分は、滅菌空間のドアに接続する第２の滅菌ロック部分に結合され得る。この種の二重結合は例えば核工学の分野から周知であって、例えば「ラ・カレーヌ社製の」ロックと称される。この種のラ・カレーヌ社製のロックは、第１のロック部分および第２のロック部分が例えばそれぞれ同時に合わせ部品に接続されるので、結合が効果的かつ無菌状態が中断されることなく行われることを可能にする。滅菌空間のドアおよびコンテナドアは、それぞれが接続されている第２のロック部分を結合した結果、同時に開放され得る。この結合技術は、コンテナおよび／または内部コンテナの取り外しに関して起こり得る上記の逆転、例えば薬剤のボトリング工程が中断する場合などに、とりわけ有利である。]
[0034] さらに有利なコンテナの構造は、その内部に関して現れる。すなわち、すくなくとも１つの内部は例えば、上述のように、内部の中に収容され得る内部コンテナを含む。この内部コンテナは、好適には取り外し可能な内部コンテナとして構成され、このために、例えば内部コンテナを可逆に収容する装置が提供され得る。外部コンテナのように、内部コンテナも長方形、多角形、円形または同様の幾何学的な形状をしているか、または対応する角取りを伴って構成される。使用され得る材料に関しては、参照は上記の材料になされるので、例えば金属（例えば純度の高い鋼）、セラミック、ガラス、プラスチック材料（とりわけポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素化されたプラスチック）および／またはこの種の材料の合成物が、外部コンテナおよび内部コンテナの両方に使用できる。とりわけ、外側コンテナの材料のような材料は、材料が使用、輸送、保管および複数の清浄および／または殺菌サイクルの間に生じる機械的負荷に耐え得るような方法で選択される。とりわけ、コンテナまたは内部コンテナの材料およびデザインは、コンテナの内側の細菌の清潔度を確実にするような方法で構成される。このため、材料は例えば、冷蔵庫から既知であるような、細菌消毒を生じさせる添加剤も含む場合がある。ゆえに、例えばプラスチック材料または金属表面の中および／または上に取り付けられ得る抗菌性物質で製造されたものが使用できる。]
[0035] とりわけ流体媒体（例えば上記の気体、蒸気または液体）などによる改良された殺菌を確実にするために、内部コンテナは開放する内部コンテナとして構成され、とりわけ殺菌を行う流体媒体が中を流れるような内部コンテナとして構成される。このために、内部コンテナは例えば適切な機械的安定性を示すかもしれないが、例えば殺菌媒体が内部に浸入および／または流動できるか、または内部に作用できるような対応する開口部を有し得る。]
[0036] 薬剤容器は、例えば容器の製造業者の工場で、例えば第２の滅菌空間において殺菌され得る。しかしながら代替的または付加的に、殺菌は、例えば上述の殺菌媒体によってコンテナ内部で直接行うことも可能である。このためとりわけコンテナ、例えば外部コンテナは、少なくとも１つの流体の消毒または殺菌媒体を内部の中または外に導入および／または排出するために、少なくとも１つの接続開口部を有する。接続開口部はとりわけ、例えば適当なバルブで閉じられるように構成され、特に少なくとも１つの引込口（例えば標準フランジを備える引込口）を有する。このような方法で、コンテナの内部を清浄および／または殺菌する適当な殺菌媒体（例えば気体または加熱蒸気）は導入され、再び排出される。]
[0037] 例えば殺菌中および／またはその後の輸送中の、コンテナの内部における空気調整の改良を可能にするために、１つ以上の換気装置がコンテナ内部に付加的に提供され得る。]
[0038] さらにコンテナは、殺菌または消毒に効果を与える目的に加えて、放射線源を内部の中へと組み込む目的で、少なくとも１つの開口部を有し、好適には再び閉鎖できる（例えば適当なバルブによって）開口部である。前述のように、この放射線源は例えば強烈な光源（例えば紫外線源）、それとは異なって構成される電磁光線源、放射性光線源（例えばアルファ、ベータまたはガンマ源、またはこの種の光線源の組み合わせ）を含む。コンテナは、この光線源が一時のみ開口部を通してこのコンテナに導かれるように、またはコンテナが内部または薬剤容器を消毒および／または殺菌するためにこの種の光線源を完全かつ完全に含めるような方法で、構成され得る。前述の可能性に対して代替的または付加的に、内部を加熱および／または冷却する少なくとも１つの温度管理装置をさらに備えたコンテナを構成することも可能である。適当な放射加熱器および／またはそれとは異なって構成される加熱手段は、例えばこの目的のために提供され、加熱は例えば熱消毒が行われるまで行われる。]
[0039] さらに、コンテナまたはその内部は、例えば耐圧および／または耐真空の分離によって、外側の領域から完全に隔離される。しかしながら上記にように、実質的に必要とされることは細菌の遮断を確実に行うことのみである。このためコンテナはさらに、内部の中で循環する空気を濾過するためおよび／または内部に浸入する流体媒体、とりわけ気体を濾過するために、例えば少なくとも１つの細菌フィルタを有し得る。]
[0040] 記載される構造の１つで描かれるコンテナはとりわけ、例えば薬剤容器の製造業者から製薬業者および／またはボトリング工場への輸送に適しているべきである。このため、コンテナは例えば複数のロール、とりわけ制動手段を備えるロールを有し得る。「ロール」という用語はこの場合、原則として前進動作を容易にするあらゆる所望の種類の装置を言及し、つまりこのようなロールに加えてホイール、ギアホイール、ランナーまたはレールなども含む。これらの装置、とりわけ複数のロールに加えて、コンテナは任意にコンテナに安定して装着する複数の支持足を有することも可能であり、例えばコンテナに安定して装着する回転しない足の形状である。これは、重いコンテナを保管する間にコンテナにかかる負荷を解放でき、例えば偶発的にコンテナが転がることを防ぐことができる。支持足は例えば可変長の支持足として構成され、これは固定保管の間に地面に接触する。]
[0041] 記載されたコンテナが大量に、個々または結合して輸送されることが特に好ましい。このため、提案されるコンテナは例えば、複数のコンテナが積み重ねられるような方法で構成される外側が成形加工された特徴を有し得る。例えばコンテナはそれに応じて、支持足および／または隣接するロール、とりわけ上向きに隣接するコンテナが適合するような、対応する窪みを有する場合がある。このようにして、個々または結合したコンテナの安全な積み付けまたは安全な保管、輸送、前方への動きおよび操作を、確実に行うことができる。代替的または付加的に、コンテナはさらに輸送手段を結合するための、少なくとも１つの外部から接触可能な継手を有することができ、例えばフック、クレーン・フックまたは輸送フックなどである。この種の継手は例えばラグまたはより複雑な継手を含む。]
[0042] 前述のように、コンテナは内部コンテナを有することができる。ネストを可逆に収容するために、水平または垂直に設置されるレールまたは類似する適切な装置は、コンテナの内部の中に備えられ、適切であるならば内部コンテナに備えられる。基本的な包装体として働く薬剤容器は、その後ネストに収容され得る。コンテナの内部はさらに、前述のように、取り外し可能な内部コンテナを可逆に収容する装置を有することができる。原則的に内部コンテナは、例えばコンテナの外側の包装材と同じ材料で製造することができるが、異なる要件に対応する異なる材料で製造することも可能である。接続開口部、換気装置、放射線源を取り込むための開口部、放射線源そのもの、温度管理装置、フィルタを備える上記の構造、およびコンテナ全体に関して記載されるその他の構造もまた、内部コンテナに特に適用され得る。内部コンテナはとりわけ、ネストを収容するためのレールまたは他の適切な装置を有する。内部コンテナ、外部コンテナおよびネストはとりわけ、清浄、薬剤容器の取り付け、殺菌、薬剤製造者またはボトリング業者への輸送、取り外しおよび返送というサイクルを、複数回から多数回確実に行うような方法で設計されるべきである。このようにして、記載される技術は異なるボトリングシステム（例えばライン式充填機、トレイ式充填機）が、すぐにボトリングできる基本的な容器に供給されることを可能にし、記載されたコンテナの高い順応性を可能にする。]
[0043] 記載された構造の１つ以上におけるコンテナに加えて、輸送システムは薬剤容器の滅菌空間への滅菌輸送のためにさらに提案される。輸送システムは、上述の構造の１つ以上に基づく少なくとも１つのコンテナ、および少なくとも１つの滅菌空間を有する。「滅菌空間」という用語はこの場合、外装に対して広がる細菌のない部分が強化された、少なくとも部分的に封鎖または遮断された場所を指す。これは例えば適切なロック、細菌フィルタ、殺菌手段などによって達成される。滅菌空間はとりわけ、接触可能な滅菌空間として構成され得る。滅菌空間は、滅菌ロックを備えた少なくとも１つの滅菌空間の壁を有し、滅菌ロックはコンテナのロックと結合され得る。滅菌空間は例えば、少なくとも１つの薬剤媒体を薬剤容器へとボトリングするために、少なくとも１つのボトリングラインを有することができる。]
[0044] 記載された構造の１つにおけるコンテナおよび輸送システムに加えて、本発明はさらに少なくとも１つの薬剤媒体で、薬剤容器を充填する方法を提案する。この方法はとりわけ注射器本体の充填に用いることができるが、他の充填媒体および／または他の種類の容器も充填され得る。とりわけこの方法は、１つまたはそれ以上の上記の代表的な実施形態に基づく少なくとも１つのコンテナを用いて実行され得るので、参照は主として前述の定義および記載になされる。本発明の方法は、以下に記載される方法手順を含む。手順は、好適には示された方法で実行されるが、強制的なものではない。さらに１つまたはそれ以上の記載された方法手順は繰り返し行うことも可能であって、同様に同時および／または時間的な重複を伴って行うこともできる。記載された方法手順に加えて、この方法は記載されていない手順をさらに有する場合もある。]
[0045] 第１の方法手順では、複数の薬剤容器が製造される。例えばこれらの容器は、例えば注射器本体のようなガラス容器により構成され得る。ガラスに加えて他の材料も使用でき、例えばセラミック、プラスチック材料、紙または複合材料なども使用できる。]
[0046] さらなる方法手順では、薬剤容器が殺菌される。この殺菌は例えば、前述した種類の殺菌媒体（例えば流体の殺菌媒体であって、殺菌液体および／または気体および／または過熱蒸気など）によって行うことができる。代替的または付加的に、熱殺菌の方法も用いられ、放射性の放熱による殺菌または他の種類の放熱による殺菌、とりわけＵＶ放熱のような電磁放熱などの種類も実行でき、蒸気消毒も一般的である。前述のようにこの殺菌は、直接薬剤容器の製造業者の工場でおよび／または薬剤容器がネストおよび／またはコンテナに組み込まれた後に行うことができる。]
[0047] さらに他の方法手順において薬剤容器は、複数の薬剤容器を保管するための少なくとも１つのネストに導かれる。このネストは、殺菌可能な内部を備える外側の包装およびコンテナドアを有する再利用可能なコンテナへと挿入される。内部はコンテナの環境から細菌上隔離され、少なくとも１つ、好適には数多くのネストを収容する少なくとも１つのホルダを有する。前述のように、殺菌は薬剤容器を備えるネストを内部に収容した後に行うこともできる。]
[0048] その後さらなる方法手順では、このような方法で充填されるコンテナが滅菌空間に持ち込まれ、少なくとも１つのロックを通して滅菌空間に結合される。滅菌空間の構造に関して、参照は例えば前述の記載になされる。この場合ロックは滅菌空間に結合した後に、少なくとも実質的に無菌状態が中断されることなく滅菌空間のドアを開放できるような方法で構成される。]
[0049] この結合の後、ネストはコンテナドアを通して滅菌空間へと輸送される。そこで、少なくとも１つの薬剤媒体が容器へと挿入される。この場合、例えば薬剤容器が連続的に充填されるライン式充填装置が使用され得る。代替的または付加的に、ネストに位置づけられる全ての薬剤容器または複数の薬剤容器が同時に充填されるか、薬剤容器が個別に充填されるトレイ式充填装置も使用され得る。]
[0050] 充填の後、空または少なくとも空のネストを取り付けられたコンテナは、再び滅菌空間から分離され、例えば薬剤容器の製造業者および／または例えばトレイ供給業者などの供給業者へと戻される。]
[0051] 前述のように、この方法はボトリング工程が中断された場合にも用いられるよう構成される。つまりこの方法が任意に、少なくとも１つのネストおよび／またはネストを有するまたは有さない少なくとも１つの内部コンテナが、コンテナに戻されるような方法で構成されることが特に好ましい。少なくとも１つのネストはこの場合、空であるか、少なくとも部分的に薬剤容器が取り付けられたものである。この場合、容器はまだ充填されていないか、一部分のみすでに充填されている。充填されたおよび充填されていない容器の返却は、例えば同時に行うことも可能である。コンテナはその後選択的に閉鎖されつつも、内部および中に位置づけられる容器の無菌および／または衛生状態を維持し、滅菌空間から任意に分離され、とりわけ切り離される。前述のように、薬剤容器のコンテナへの返却は、ボトリング工程の中断の間に行われる。しかしながら、この種の返却は他の状況においても有利である。ボトリング工程の中断および返却を引き起こす他の出来事が終了した後、コンテナは再び滅菌空間へと任意に再結合、とりわけ再びドッキングされ、薬剤容器が滅菌空間へと再び輸送され、ボトリング工程のために滅菌空間へと任意に再供給されるように、滅菌空間に向かって再び開放される。この方法の変異形においても、薬剤容器の少なくともいくつかはコンテナへと任意に返却され、少なくとも１つのネストが個別の密閉包装を全く有さないことが特に好ましい。]
[0052] さらなる詳細および特徴は、従属請求項と関連する代表的な好適な実施形態に関する以下の記載から明らかになる。この点についてそれぞれの特徴は、個別にまたは組み合わせて実施される。本発明は代表的な実施形態に限定されない。代表的な実施形態は図面において概略的に記載される。個々の図面における参照番号は、この場合同一もしくは機能的に等しい要素、または機能面で相互に相応する要素を示す。]
[0053] 図１は非常に概略化された、薬剤容器１１２の滅菌輸送を行う本発明による再利用可能なコンテナ１１０の代表的な実施形態の横からの断面図である。薬剤容器１１２はこの代表的な実施形態において注射器本体１１４として構成されるが、他の種類のコンテナを使用する可能性を制限しない。] 図１
[0054] コンテナ１１０は外側ケース１１６を有し、外側ケース１１６はこの代表的な実施形態では１重の壁を有する外側ケース１１６として構成される。しかしながら、例えば２重または複数の壁を有する構成も可能である。外側ケースは、例えば上記の材料の１つまたはそれ以上で製造され、輸送中の機械的負荷（例えば複数のコンテナ１１０の積み重ね）に耐えるように、とりわけ寸法安定性を確実にすることを意図される。さらに外側ケース１１６は、激しい清浄工程、適切であれば消毒または殺菌工程に耐えられるべきである。]
[0055] 外側ケース１１６は殺菌可能な内部１１８を含む。内部コンテナ１２２を収容するための装置１２０は、この内部１１８に収容される。これらの装置１２０は例えばレール、あり継ぎ誘導装置、固定装置、スレッド、ドッキングステーションなどを含む。]
[0056] 内部コンテナ１２２は、図１による単純な代表的な実施形態においては、単に非常に概略化された形状で描かれている。この場合内部コンテナ１２２は、この代表的な実施形態においては単純な立方形のコンテナとして構成され、例えば同様に、コンテナ１１０と関連する同様の材料で製造される。内部コンテナ１２２もまた、薬剤容器１１２を搭載している間でも寸法安定性を確実にしなければならない。例えば、内部コンテナ１２２は高級鋼で作られる。] 図１
[0057] 内部コンテナ１２２はゆえに、コンテナ１１０の内部１１８に収容される。内部コンテナ１２２は要素に内部１２４を有し、そこではネスト１２８を収容するためのホルダ１２６が設置される。これらのホルダ１２６も同様に様々な種類のホルダを含み、例えば内部コンテナ１２２を積み込む開口部１３０を通してネスト１２８を挿入するためのレールを含む。]
[0058] ネスト１２８は注射器本体１１４を収容する役割を果たす。図２Ａおよび２Ｂは、この種のネスト１２８の代表的な実施形態による平面図である。ネスト１２８はそれぞれ、平たい構造のネスト本体１３２を有する。ネスト本体１３２は再利用できるネスト本体として構成でき、したがって複数の清浄および消毒工程にも耐えられる寸法的に安定した材料からなり、例えばプラスチック材料（例えばフッ素化したプラスチック材料）および／または金属、セラミックなどである。それぞれのネスト本体１３２は注射器本体１１４を収容するために多数の開口部１３４を有する。これらの開口部１３４は記載される代表的な実施形態では、ネスト本体１３２の中にある円形の穴として構成される。この場合図２Ａは、１１２個の開口部１３４が、六方形の配置で、長方形に連続的に配置されるようなネスト１２８の代表的な実施形態を描く。他の全ての列はこの場合、前の列から開口部の半分の距離ずつ動かされる。このようにして、ネストの空間１２８の最適な利用を確実にすることが可能である。] 図２Ａ
[0059] 図２Ｂは一方で、開口部１３４が一列に並んで配置されるネスト１２８を示す。] 図２Ｂ
[0060] 図２Ａおよび２Ｂに示される代表的な実施形態は、ネスト１２８の存在し得る多数の代表的な実施形態の２つのみを示す。それぞれのコンテナ１１０またはそれぞれの内部コンテナ１２２は、例えばそれぞれのコンテナ１１０が数百から千を超える注射器本体１１４で充填されるように、好適にはこの種のネスト１２８を多数収容する。ネスト１２８の形状はとりわけ、搭載されるボトリング設備に適合され、例えば図２Ｂに基づいた一列に並ぶ配置は、連続的な設備（好適にはライン式充填機として既知のもの）に適しており、図２Ａに基づいた配置は充填される注射器本体１１４の２次元の位置決めを行う設備に適している。この場合、設備は例えば、注射器本体１１４が充填される前にネスト１２８から取り除かれるように構成でき、また代替的または付加的に、充填はネスト１２８の中でも行うことができる。] 図２Ａ 図２Ｂ
[0061] ネスト１２８の構成により、無菌状態におけるネスト１２８の除去および／または注射器１１４のネスト１２８からの除去が、薬剤のボトリング工程の間に反転し得るような方法で、注射器１１４の空間的および時間的にオーダーされた操作が確実にされる。この場合、すでに充填された注射器本体１１４は、再びオーダーされた形式でネスト１２８に戻され、ネスト１２８はコンテナ１１０および／または内部コンテナ１２２の外側または内側に位置づけられ得る。まだ空である注射器本体１１４および／または少なくとも部分的にすでに充填された注射器１１４がこのように戻された後、コンテナ１１０は再び閉鎖され、選択的さらには一時的に滅菌ロック１８４から分離された後に再び結合され、その後前述のようにコンテナ１１０を空にする作業が続けられる一方で、無菌状態を保持する。]
[0062] さらに、開口部１３０の形状は薬剤容器１１２の種類またはボトリング設備の特定の特徴にも適合できるので、連続する穴の代わりに例えば図２Ｂのネストボディ１３２の端に溝を提供することも可能であって、ここに注射器本体１１４が横向きに吊るされ得る。この溝は除去を容易にすることができる。多数の可能な構造が考えられる。とりわけ、ホルダ１２６はネストボディ１３２の特定の形状にも適合され得る。] 図２Ｂ
[0063] 図１において部分的および概略的に示されるように、開口部１３４に挿入される注射器本体１１４および薬剤容器１１２はそれぞれ、上端が付加的な保護箔１３６によって閉鎖され得る。しかしながら、これは義務的なものではない。さらに、注射器本体１１４は下端がキャップ１３８によって閉鎖される場合もあり、キャップも同様に図１において象徴的に示される。] 図１
[0064] 薬剤容器１１２および注射器本体１１４はそれぞれ、例えば製造業者の工場で直接、または製造後のさらなる工程または工程の一部において、清浄および消毒または殺菌され得る。代替的または付加的に、消毒または殺菌はコンテナ１１０の内部１１８において全体的または部分的に行われるか、または殺菌または消毒された状態がコンテナ１１０の内部１１８において維持され得る。このために、コンテナ１１０はこの種の消毒または殺菌を促進または達成できる様々な手段を有する。これらの手段は全て任意にものであって、あらゆる所望の方法において組み合わせることができ、様々な実施形態を含む。]
[0065] ゆえに、図１に記載されるコンテナ１１０は例えば、後面に引込口１４０を有する。この代表的な実施形態では、例えば引込口１４０を閉鎖するためのバルブ１４２が備えられている引込口１４０は、とりわけ内部１１８へ少なくとも１つの消毒媒体および／または殺菌媒体を導入および／または排出する役割を果たす。この殺菌媒体が通り抜けて内部１１８へと入れるような、付加的な開口部も提供され得る。内部コンテナ１２２もまた、相当する引込口および／または開口部を備えられ、これらは殺菌媒体（例えばエチレンオキシド）が導入されることを可能にする。しかしながら、図１に示される代表的な実施形態においては、内部コンテナ１２２は後面および上側に複数の開口部１４４をもつ、より単純な構成を有する。これらの開口部１４４は流体の殺菌媒体が内部コンテナ１２２を通って流れることを可能にする。] 図１
[0066] さらに、この代表的な実施形態においては、コンテナ１１０は換気装置１４６を有する。この換気装置１４６は、例えば輸送の間および／または殺菌工程の間に、コンテナ１１０の内部１１８における内部の空気、または内部コンテナ１２２の内部１２４における内部の空気の混合を確実に行う。図１に記載される代表的な実施形態においては、換気装置１４６は外側ケース１１６にのみ提供される。しかしながら、代替的または付加的に、さらなる換気装置１４６が例えば内部コンテナ１２２に提供され得る。] 図１
[0067] さらに、図１に記載される代表的な実施形態においては、コンテナ１１０は任意に細菌フィルタ１４８を有する。図１に記載される代表的な実施形態においては、フィルタ１４８はコンテナ１１０にある開口部１５０に接続される。この開口部１５０は例えば、閉鎖可能な開口部として構成される。細菌フィルタ１４８は、コンテナ１１０内部の無菌空気を確保する。図１に示される任意のフィルタ１４８の配置のかわりに、またはその配置に加えて、フィルタ１４８は例えば内部コンテナ１２２の上にも配置され得る。さらに、代替的または付加的にフィルタ１４８は、コンテナ１１０の内部１１８および／またはコンテナ１２２の内部１２４において、例えば換気装置１４６のような循環装置を提供され得る。ゆえに循環する気体または空気のみがコンテナ１１０の内部に入り込み、コンテナ１１０の外部環境からの気体は、コンテナ１１０の内部に浸入できない。] 図１
[0068] 図１に示される代表的な実施形態では、コンテナ１１０および／または内部コンテナ１２２は、コンテナ１１０内部の無菌状態を確保するさらなる任意の装置として、放射線源１５２を有する。例えば電磁的および／または放射性の放射線源１５２からなる光線源１５２は、図１に示される代表的な実施形態においては、コンテナ１１０にしっかりと結合される。しかしながら代替的または付加的に、消毒または殺菌工程のためにこの種の光線源１５２を一時的に導入できる開口部を、コンテナ１１０または内部コンテナ１２２において提供することも可能である。] 図１
[0069] コンテナ１１０中の無菌状態を維持または確保するさらなる任意の手段として、図１に示される代表的な実施形態では温度管理装置１５４が提供される。示される代表的な実施形態においては、この温度管理装置１５４は外側ケース１１６に備えられるが、代替的または付加的に、内部コンテナ１２２の内部１２４にも備えられ得る。温度管理装置１５４はここでは単純な加熱コイルとして描かれるが、他の種類の温度管理装置もまた提供され得る。温度管理装置は好適には、無菌であることを確実にするために、コンテナ１１０または内部コンテナ１２２の内部１１８および／または１２４における空気の温度を上昇させる。しかしながら代替的または付加的に、例えば細菌による不純物の拡散および／または増殖を防ぐための、冷却装置も考えられる。この場合、内部１１８および１２４はそれぞれ、結露を避けるために例えば窒素またはアルゴンなどの、水分のない不活性気体が充填される。] 図１
[0070] 図１に描かれる代表的な実施形態では、コンテナ１１０はさらに任意にコントローラ１５６を有する。このコントローラ１５６は例えば、コンテナ１１０の無菌状態を維持する上記の装置のための電源機構を含み、例えばバッテリーおよび／またはアキュムレータなどを含む。代替的または付加的に、例えば輸送手段および／または薬剤容器１１２、１１４の製造業者の工場において、相当する電源機構に接続される外部の電源機構のために、端子を提供することも可能である。代替的または付加的にコントローラ１５６は、コンテナ１１０の無菌状態を維持または確保する上記の装置を作動させるための、コントロール・エレメントを含み、例えばスイッチ、マイクロプロセッサ、外部コントローラを接続するためのインターフェース、入力および出力手段を含む（例えばディスプレイ、キー、選択エレメントなど）。コントローラ１５６の構造は、とりわけコンテナ１１０の手段という特定の構造に適合され得る。] 図１
[0071] コンテナ１１０はさらに、コンテナ１１０の単純な輸送を可能にする複数の手段を有する。ゆえに、固定および制動装置１６０を装着され得るロール１５８が、図１に示される代表的な実施形態ではとりわけ提供される。さらに、ロール１５８に加えて、ロール１５８への負荷が分散され、コンテナ１１０が固定されることを確実にするために、コンテナ１１０の動かない状態での保管の間に伸張される任意の支持足１６２が提供される（例えばネジ山、可変長な装置などによって）。輸送を単純化するために、コンテナ１１０はさらに輸送ラグ１６４を含み、これは図１に描かれる代表的な実施形態では単純なグリップとして構成される。しかしながら、代替的または付加的に、輸送手段の結合のための継手を多数提供することも可能であって、例えば輸送フックを結合するための継手などである。] 図１
[0072] さらに図１に描かれる代表的な実施形態では、コンテナ１１０は、複数のコンテナが積み重ねられることを可能にする外側が成形加工された側面１６６が備えられている。図１に描かれる代表的な実施形態において、これらの外側が成形加工された側面１６６はコンテナ１１０のカバー上で、とりわけ窪み１６８を有し、そこに積み重ねられたコンテナ１１０のロール１５８、固定および制動装置１６０および支持足１６２が収容され得る（図１では図示せず）。このようにして、積み重ねられたコンテナ１１０の安定性は増大し、コンテナ１１０はよりしっかりと梱包される。] 図１
[0073] コンテナ１１０の内部１１８および１２４を、それぞれコンテナ１１０の環境から細菌上隔離するために、コンテナ１１０は付加的にコンテナの開口部１７２を閉鎖するコンテナドア１７０を有する。図１に示される代表的な実施形態では、このコンテナの開口部１７２はコンテナ１１０の端面に配置され、内部コンテナ１２２がこのコンテナの開口部１７２を通してコンテナ１１０の内部１１８へと挿入され得るような方法で設計される。図１に示される代表的な実施形態の代替的なものとして、コンテナ１１０は複数の内部コンテナ１２２を収容することもでき、この場合好ましくはこの種の内部コンテナ１２２を収容するための複数の装置１２０が、この代表的な実施形態において提供され得る。] 図１
[0074] コンテナドア１７０は図１において非常に概略化された形式で描かれ、例えば単純な回転式のクロージャ、フックなどのクロージャ機構１７４を有する。とりわけ用いられるコンテナドア１７０は、例えばバルクヘッドである。] 図１
[0075] 図１に描かれる代表的な実施形態において、コンテナドア１７０およびコンテナの開口部１７２はそれぞれ、コンテナを滅菌空間へ結合するためのロック１７６によって囲まれる。このロック１７６は、結合されると、コンテナ１１０を囲む領域からの空気が内部１１８および１２４のそれぞれに浸入できない状態のまま、コンテナドア１７０が開放されるような方法で構成される。コンテナドア１７０が開放されると、滅菌空間の内部または滅菌空間のロック（図１では図示せず）からの空気のみがコンテナ１１０に浸入できる。] 図１
[0076] コンテナ１１０のロック１７６の構造には、様々な可能性が考えられ、図１では差込クロージャの可能性が非常に概略化されて示される。結合に関して、ロック１７６は可動な、例えば回転式および／または旋回式および／または柔軟な（例えば管状の）部品も含む。] 図１
[0077] 図３は、ロック１７６のなし得る構成を描く、非常に概略化された断面図である。この図は、例えば図１の代表的な実施形態によるコンテナ１１０、および接触可能な滅菌空間１８０を有する輸送システム１７８を概略的に示す。図３に示される状況において、コンテナ１１０はこの場合、ロック１７６を通して滅菌空間の壁１８２に結合された滅菌ロック１８４へと接続される。この滅菌ロック１８４は、とりわけコンテナドア１７０の寸法に適合され得る滅菌空間の開口部１８６を囲むことができる。このようにして、コンテナ１１０が結合されると、コンテナドア１７０は例えば、コンテナ１１０の内部１１８で滅菌された内部の空気の無菌状態を中断することなく、滅菌空間１８０の外へと開放され得る。] 図１ 図３
[0078] 滅菌ロック１８４は滅菌空間のドア１８８を有する。結合されていない段階においてこの滅菌空間のドア１８８は、結合機構１９０を用いて滅菌空間の開口部１８６を閉鎖し、結合機構は図３において単に非常に概略化された形状で描かれる。図３に描かれるロック原理では、コンテナ１１０のロック１７６は、コンテナドア１７０の外側にあるコンテナ１１０の外側ケース１１６に接続され、例えば環状にコンテナドア１７０を囲む第１のロック部分１９２を有する。この第１のロック部分１９２は例えば周状の突起として構成され、適切であれば裂け目を備えられ、第１の滅菌ロック部分１９４への結合を可能にする。この第１の滅菌ロック部分１９４は実質的に、滅菌空間の開口部１８６を環状に囲み、結合された場合、コンテナ１１０の滅菌空間１８０および内部１１８の細菌隔離を確実にする。第１のロック部分１９２および第１の滅菌ロック部分１９４は、例えば差込クロージャの形状で相互に結びつき、例えばそれら２つの第１ロック部分１９２、１９４の一方または両方は、結合および取り外しを可能にするために回転できるように構成され得る。] 図３
[0079] 第１のロック部分１９２および第１の滅菌ロック部分１９４が結合されると、一般的には無菌ではない中間空間が、コンテナドア１７０と滅菌空間のドア１８８との間に形成され得る。ここでも滅菌状態の最低水準を確実にするために、ロック１７６および／または滅菌ロック１８４は例えば、この中間空間が最小限の量になるような方法で構成され得る。代替的または付加的に、この中間空間を殺菌するための殺菌手段が、例えばコンテナドア１７０および／または滅菌空間のドア１８８が開放される前に提供されることも可能である。このため、例えば再び殺菌媒体、加熱手段、放射線源などを組み込むための引込口を提供することも可能であって、ここで前述の図１に関する記述を参照することができる。代替的または付加的に、この中間空間が後に、例えば滅菌空間１８０からの滅菌気体および／または滅菌不活性気体によって充填されるために少しの間排気され得るように、真空引込口もまた提供され得る。同様の方法で、例えばコンテナ１１０内の引込口１４０も、コンテナ１１０の内部１１８または内部コンテナ１２２の内部１２４を排気するためおよび／または内部を滅菌不活性気体および／または滅菌気体によって充填するために用いられ得る。] 図１
[0080] コンテナ１１０の結合の間にコンテナドア１７０および滅菌空間のドア１８８の間の中間空間を殺菌するという上記の可能性の代わりに、またはそれに加えて、図３はコンテナドア１７０および滅菌空間のドア１８８との間の中間空間が、これら２つのドア１７０、１８８が互いに直接結合することによって、ほとんど完全になくなる実施形態を描く。この直接的な結合はとりわけ、ドア１７０、１８８が別個に、例えば逐次的に開放されなくてもよいようにし、同時に開放されることを可能にする。このためロック１７６はとりわけ、第１のロック部分１９２に加えて、コンテナドア１７０の外側に配置される第２のロック部分１９６を有することができる。この第２のロック部分１９６もまた、例えば周状の突起の形状でコンテナドア１７０の外側に構成されることができ、例えば差込クロージャの一部として構成される。] 図３
[0081] 同様に、滅菌ロック１８４は、滅菌空間のドア１８８の外側に第２の滅菌ロック部分１９８を含む。この第２の滅菌ロック部分１９８は例えば、第２のロック部分１９６の突起の後部とかみ合うことが可能なので、第２のロック部分１９６と結合する。例えばこの結合は、上述のように、差込クロージャを有することもできる。]
[0082] この場合結合機構は、第１のロック部分１９２が第１の滅菌ロック部分１９４に結合されると（例えば回転運動を受けて）、第２のロック部分１９６が同時に第２の滅菌ロック部分１９８に結合されるような方法で構成され得る。結果として一方で、２つのドア１７０、１８８の間の中間空間は、好適には最小まで減少され、２つのドア１７０、１８８は例えば回転して固定されるような方法で、機械的に確実に接続される。これは滅菌空間のドア１８８およびコンテナドア１７０が、例えば滅菌空間１８０から、同時に開放および／または閉鎖されることを可能にする。このためコンテナドア１７０は例えば、コンテナドア１７０に結合される滅菌空間のドア１８８を、回転させることによって開閉され得る差込クロージャ２００を有する。したがって、第２のロック部分１９６と第２の滅菌ロック部分１９８との結合は、細菌の遮蔽ではなく、単なる機械的な結合を提供するべきであるので、この結合は機械的な要件のみを満たさなければならず、無菌という点では特定の要件を満たす必要はない。]
[0083] あらかじめ殺菌された薬剤容器１１２はゆえに、図３に示される輸送システム１７８を用いてボトリング工場へと運ばれる。その後薬剤容器１１２は、滅菌空間１８０が結合されると、直接的にまたはネスト１２８と共に、コンテナ１１０から取り除かれる。任意の内部コンテナ１２２の完全な除去もまた可能であり、好ましい。その後薬剤容器１１２は滅菌空間１８０内で充填され得る。もはや必要でなくなる内部コンテナ１２２および／またはネスト１２８は、その後コンテナ１１０へと戻され、ドア１７０、１８８は閉鎖され、ロック１７６は取り外される。続いてコンテナ１１０は例えば、そこで再利用されるため、および例えば薬剤容器１１２を再度充填されるために、薬剤容器１１２の製造業者へと戻され得る。記載される輸送システム１７８は、手動で薬剤容器１１２をコンテナ１１０から取り除くことに加えて、例えば半自動的または自動的な取り外しも可能であるので、相当に効率化および高速化され得る。さらに、生み出される廃棄物は相当に減少し、付加的な封（例えば溶接）を取り除く費用を重大に減少させることが可能である。] 図３
[0084] １１０コンテナ
１１２薬剤容器
１１４注射器本体
１１６外側ケース
１１８ コンテナの内部
１２０内部コンテナを収容するための装置
１２２ 内部コンテナ
１２４ 内部コンテナの内部
１２６ネストを収容するためのホルダ
１２８ ネスト
１３０ 内部コンテナを取り付けるための開口部
１３２ ネスト本体
１３４ 注射器本体を収容するための開口部
１３６保護箔
１３８キャップ
１４０引込口
１４２バルブ
１４４ 殺菌のための開口部
１４６換気装置
１４８フィルタ
１５０ コンテナ内の開口部
１５２放射線源
１５４温度管理装置
１５６コントローラ
１５８ロール
１６０ 固定および制動装置
１６２支持足
１６４輸送ラグ
１６６ 外側が成形加工された側面
１６８ 窪み
１７０コンテナドア
１７２コンテナ開口部
１７４クロージャ機構
１７６ロック
１７８輸送システム
１８０滅菌空間
１８２ 滅菌空間の壁
１８４滅菌ロック
１８６ 滅菌空間の開口部
１８８ 滅菌空間のドア
１９０結合機構
１９２ 第１のロック部分
１９４ 第１の滅菌ロック部分
１９６ 第２のロック部分
１９８ 第２の滅菌ロック部分
２００ コンテナドアの差込クロージャ]

权利要求:

請求項1
外側ケース（１１６）および殺菌可能な内部（１１８、１２４）を含む、薬剤容器（１１２）、とりわけ注射器本体（１１４）を滅菌輸送する再利用可能なコンテナ（１１０）であって、前記内部（１１８、１２４）が前記コンテナ（１１０）の環境から細菌上隔離され、前記内部（１１８、１２４）が複数の薬剤容器（１１２）を保管する少なくとも１つのネスト（１２８）を収容するための、少なくとも１つのホルダ（１２６）を有し、前記ネスト（１２８）が取り外し可能に前記ホルダ（１２６）に収容され、前記コンテナ（１１０）がさらに、前記ネスト（１２８）を取り除くためまたは前記ネスト（１２８）を前記内部（１１８、１２４）へ組み込むための少なくとも１つのコンテナドア（１７０）および前記コンテナ（１１０）を滅菌空間（１８０）へ結合するための少なくとも１つのロック（１７６）を有し、該ロック（１７６）が、前記滅菌空間に結合されると、実質的に無菌状態を中断することなくコンテナドア（１７０）を開放できるように構成されてなる再利用可能なコンテナ。
請求項2
前記ロック（１７６）が、前記コンテナドア（１７０）の外側で、前記外側ケース（１１６）に接続される少なくとも１つの第１のロック部分（１９２）を有し、該第１のロック部分（１９２）が、少なくとも部分的に前記コンテナドア（１７０）を囲む請求項１記載のコンテナ（１１０）。
請求項3
前記ロック（１７６）が、前記コンテナドア（１７０）の外側で前記外側ケース（１１６）に接続される少なくとも１つの第１のロック部分（１９２）および前記コンテナドア（１７０）に接続される少なくとも１つの第２のロック部分（１９６）を有し、前記第１のロック部分（１９２）が滅菌空間のドア（１８８）を囲む第１の滅菌ロック部分（１９４）に結合することが可能であり、前記第２のロック部分（１９６）が、前記滅菌空間のドア（１８８）に接続される第２の滅菌ロック部分（１９８）に結合され得る請求項１または２記載のコンテナ（１１０）。
請求項4
前記ロック（１７６）が少なくとも１つの差込クロージャを有する請求項１〜３のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項5
前記コンテナドア（１７０）が、前記コンテナ（１１０）の上側および／または横壁に配置される少なくとも１つの旋回ドア、とりわけバルクヘッドを含む請求項１〜４のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項6
前記コンテナ（１１０）が、前記内部（１１８、１２４）に収容され得る少なくとも１つの内部コンテナ（１２２）をさらに含み、前記ネスト（１２８）を収容するための前記ホルダ（１２６）が少なくとも部分的に前記内部コンテナ（１２２）内に収容され、前記内部コンテナ（１２２）および前記コンテナドア（１７０）が、前記内部コンテナ（１２２）が前記内部（１１８、１２４）から可逆に取り除かれ得るように構成されてなる請求項１〜５のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項7
前記内部コンテナ（１２２）が、開放した内部コンテナ（１２２）として、とりわけ流体の殺菌媒体を流すことが可能な内部コンテナ（１２２）として構成される請求項１〜６のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項8
前記ネスト（１２８）を収容するための前記ホルダ（１２６）が、前記ネスト（１２８）を挿入するための少なくとも１つのレールを含む請求項１〜７のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項9
複数の薬剤容器（１１２）を保管する複数のネスト（１２８）をさらに含む請求項１〜８のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項10
前記ネスト（１２８）が少なくとも１つの実質的に平面的なネストボディ（１３２）を含み、該実質的に平面的なネストボディ（１３２）が、前記薬剤容器（１１２）を収容するための複数の開口部（１３４）を有する請求項１〜９のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項11
前記ネスト（１２８）が、付加的な包装、とりわけ個々の密閉包装なしに、前記コンテナ（１１０）、とりわけ前記内部コンテナ（１２２）へと導入される請求項９または１０記載のコンテナ（１１０）。
請求項12
前記コンテナ（１１０）が、少なくとも１つの流体の消毒媒体および／または殺菌媒体を、前記内部（１１８、１２４）へ、または前記内部（１１８、１２４）から取り込みおよび／または排出するために、少なくとも１つの接続開口部、とりわけ引込口（１４０）を含む請求項１〜１１のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項13
前記内部（１１８、１２４）の空気を少なくとも部分的に混合するための、少なくとも１つの換気装置（１４６）をさらに含む請求項１〜１２のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項14
放射線源（１５２）を前記内部（１１８、１２４）へと導くための、少なくとも１つの開口部をさらに含む請求項１〜１３のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項15
前記内部（１１８、１２４）を消毒および／または殺菌する放射性光線源および／または電磁光線源を発するための、少なくとも１つの放射線源（１５２）をさらに含む請求項１〜１４のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項16
前記内部（１１８、１２４）を加熱および／または冷却するための、少なくとも１つの温度管理装置（１５４）をさらに含む請求項１〜１５のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項17
前記内部（１１８、１２４）内で循環する空気を濾過するためおよび／または前記内部（１１８、１２４）を消毒する流体媒体、とりわけ空気を濾過するための、少なくとも１つの細菌フィルタ（１４８）をさらに含む請求項１〜１６のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項18
前記コンテナ（１１０）を輸送するための、複数のロール（１５８）、とりわけ制動手段（１６０）を備えるロール（１５８）をさらに含む請求項１〜１７のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項19
前記コンテナ（１１０）を静止して固定するための、複数の支持足（１６２）をさらに含む請求項１〜１８のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項20
前記コンテナ（１１０）が、複数のコンテナ（１１０）が積み重ねられるような方法で構成される外側が成形加工された側面（１６６）を有する請求項１〜１９のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項21
前記コンテナ（１１０）が、輸送手段、とりわけ輸送フックを結合するための、少なくとも１つの外部から接触可能な継手（１６４）をさらに有する請求項１〜２０のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項22
前記コンテナ（１１０）が、寸法安定性のよい方法で構成され、少なくとも金属、とりわけ高級鋼、セラミック、ガラス、プラスチック物質、とりわけフッ素化プラスチック、複合材料の少なくとも１つを含む請求項１〜２１のいずれかに記載のコンテナ（１１０）。
請求項23
請求項１〜２２のいずれかに記載のコンテナ（１１０）を少なくとも１つ含み、少なくとも１つの滅菌空間（１８０）、とりわけ接触可能な滅菌空間（１８０）をさらに含み、前記滅菌空間（１８０）が滅菌ロック（１８４）を備える滅菌空間の壁（１８２）を含み、前記滅菌ロック（１８４）が前記コンテナ（１１０）のロック（１７６）に結合され得る、薬剤容器（１１２）を滅菌空間（１８０）へ滅菌輸送するための輸送システム（１７８）。
請求項24
前記滅菌空間（１８０）が、少なくとも１つの薬剤媒体を薬剤容器（１１２）へとボトリングするための、少なくとも１つのボトリングラインをさらに有する請求項２３記載の輸送システム（１７８）。
請求項25
とりわけコンテナ（１１０）に関する請求項１〜２２のいずれかに記載の少なくとも１つのコンテナ（１１０）を用いて、少なくとも１つの薬剤媒体を備える薬剤容器（１１２）、とりわけ注射器本体（１１４）を充填するための方法であって、複数の薬剤容器（１１２）が製造される工程と、前記薬剤容器（１１２）が殺菌される工程と、前記薬剤容器（１１２）が、複数の薬剤容器（１１２）を保管するための少なくとも１つのネスト（１２８）に取り入れられる工程と、再利用可能なコンテナ（１１０）であって、前記コンテナ（１１０）が外側ケース（１１６）、殺菌可能な内部（１１８、１２４）およびコンテナドア（１７０）を備え、前記内部（１１８、１２４）が前記コンテナ（１１０）の環境から細菌上隔離され、前記内部（１１８、１２４）が、前記ネスト（１２８）を収容するための少なくとも１つのホルダ（１２６）を有するコンテナに、前記ネスト（１２８）が取り入れられる工程と、前記コンテナ（１１０）が滅菌空間（１８０）へと持ち込まれ、前記滅菌空間（１８０）に結合した後、実質的に無菌状態を中断することなく、前記滅菌空間（１８０）から前記コンテナドア（１７０）を開放できるような方法で構成され得る少なくとも１つのロック（１７６）を通して前記滅菌空間（１８０）に結合される工程と、前記ネスト（１２８）および／または前記薬剤容器（１１２）が、前記コンテナドア（１７０）を通して前記滅菌空間（１８０）へと輸送される工程と、前記少なくとも１つの薬剤媒体が前記薬剤容器（１１２）へと取り入れられる工程とを含む方法。
請求項26
前記薬剤媒体が、ライン式充填装置またはトレイ式充填装置によって取り入れられる請求項２５記載の方法。
請求項27
前記コンテナ（１１０）が続いて前記滅菌空間（１８０）から取り外され、前記薬剤容器（１１２）の製造場所および／または供給業者へと戻される請求項２５または２６記載の方法。
請求項28
薬剤容器（１１２）が少なくとも部分的に充填された少なくとも１つのネスト（１２８）および／または少なくとも１つのネスト（１２８）を備える少なくとも１つの内部コンテナ（１２２）が、前記コンテナ（１１０）へと戻される方法に関する請求項２５〜２７のいずれかに記載の方法。